YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten - Wirkung, Nebenwirkungen (2024)

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten

Thrombose einer

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

Netzhautvene (Blutgerinnsel

• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

in einer Vene im Auge)

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Herzinfarkt

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von YAZ beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit YAZ ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie YAZ) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt 2. „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit YAZ ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von YAZ mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von YAZ beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, YAZ abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von YAZ zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von YAZ sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie YAZ wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von YAZ zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

YAZ und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie YAZ anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von YAZ kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Bei Einnahme von YAZ mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie YAZ einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel:

• können einen Einfluss auf die Blutspiegel von YAZ haben
• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern
• können unerwartete Blutungen hervorrufen

Diese umfassen:

• Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

YAZ kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie YAZ nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann YAZ wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „YAZ darf nicht angewendet werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von YAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

YAZ kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie YAZ nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von YAZ schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von YAZ sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie YAZ jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von YAZ abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten YAZ generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von YAZ einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

YAZ enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie YAZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf YAZ zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von YAZ beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von YAZ in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Brustschmerzen
• Probleme mit Ihrer Monatsblutung wie unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Depression
• Nervosität
• Schläfrigkeit
• Benommenheit
• Hautkribbeln
• Migräne
• Krampfadern
• erhöhter Blutdruck
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• Magenentzündung
• Durchfall
• Akne
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Schmerzen, z. B. Rückenschmerzen
• Schmerzen in den Armen und Beinen
• Muskelkrämpfe
• Pilzinfektion der Scheide
• Beckenschmerzen
• Vergrößerung der Brust
• gutartige Knoten in der Brust
• Gebärmutter-/Scheidenblutungen (klingen im Lauf der weiteren Behandlung üblicherweise ab)
• Ausfluss aus der Scheide
• Hitzewallungen
• Scheidenentzündung (Vaginitis)
• Beschwerden in Verbindung mit der Monatsblutung
• schmerzhafte Monatsblutungen
• schwache Monatsblutungen
• sehr starke Monatsblutungen
• Trockenheit der Scheide
• auffälliger Gebärmutterhalsabstrich
• Abnahme des Geschlechtstriebs
• Antriebsschwäche
• vermehrtes Schwitzen
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Blutarmut
• erhöhte Anzahl Blutplättchen im Blut
• Allergische Reaktion
• Hormonelle (endokrine) Erkrankungen
• Zunahme des Appetit*
• Appetitverlust
• abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut
• abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut
• Ausbleiben eines org*smuserlebnisses
• Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Zittern
• Augenerkrankungen, z. B. Entzündung des Augenlids, trockene Augen
• Abnorm beschleunigter Herzschlag
• Venenentzündung
• Nasenbluten
• Ohnmacht
• Vergrößerter Bauch
• Darmerkrankung
• Blähgefühl
• Zwerchfellbruch
• Pilzinfektion im Mundraum
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase
• Gallenblasenentzündung
• gelbbraune Flecken auf der Haut
• Ekzem
• Haarausfall
• akneartige Entzündung der Haut
• trockene Haut
• knotige Hautentzündung
• übermäßiger Haarwuchs
• Erkrankung der Haut
• Dehnungsstreifen auf der Haut
• Hautentzündung
• lichtempfindliche Hautentzündung
• Hautknötchen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Entzündung der Scheide (Vulvovaginitis)
• Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr
• Entzugsblutung
• Zysten in der Brust
• vermehrte Zahl von Brustzellen (Hyperplasie)
• bösartige Knoten in der Brust
• abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des Gebärmutterhalses
• Abbau oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut
• Eierstockzysten
• Gebärmuttervergrößerung
• Allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsabnahme

• gesundheitsschädliche Blutgerinnselin einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die Ihr Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden: Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.